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메디포스트, 백혈병치료제 프로모스템™ 임상시험 승인
등록일 : 2011-08-23 (화) 18:48
메디포스트(대표이사: 양윤선, 황동진 www.medi-post.co.kr)는 한국식품의약품안전청[이하 식약청]으로부터 ‘비혈연 조혈모세포이식시 생착촉진 및 중증이식편대숙주병 예방을 위한 줄기세포치료제’ 프로모스템™의 상업임상시험 Ⅰ/Ⅱ상 승인을 획득, 본격적인 임상시험에 착수한다고 7일 밝혔다.  메디포스트의 프로모스템™은 지난 2004년 보건복지부에서 주관한 제품화기술지원 대상에 선정되어 현재까지 약 16억 원의 정부지원 연구비를 지원받아 비임상 유효성 평가를 진행해 왔다. 2007년부터는 GLP기관(Good Laboratory Practice; 우수실험실운영기준 준수기관)에서 안전성평가를 수행, 상업임상시험 승인신청 준비를 해왔으며 최근 식약청 내부 심의 및 GMP(Good Manufacturing Practice; 우수의약품제조관리시설) 현장실사를 거쳐 최종 임상시험 승인을 획득했다.금번 임상시험 승인을 받은 프로모스템™은 백혈병 및 다양한 고형암의 치유를 위해 수행되는 조혈모세포이식시 조혈모세포의 생착을 촉진함과 동시에, 비혈연 세포 이식으로 필연적으로 수반되는 중증이식편대숙주병을 완화 또는 예방할 수 있는 제대혈유래 줄기세포치료제로서는 세계 최초이다. 프로모스템™과 유사한 치료효능을 목적으로 개발중인 치료제는 이스라엘의 Pluristem Life System의 PLX-Ⅰ과 미국의 Osiris Therapeutics의 Prochymal이 있다. PLX-Ⅰ은 조혈모세포 생착촉진을, Prochymal은 중증이식편대숙주병의 치료를 목적으로 개발되고 있으나, 프로모스템™은 단일치료제로서 조혈모세포 생착촉진과 함께 중증이식편대숙주병의 예방을 목적으로 개발되어 온 세포치료제이다. 메디포스트 생명공학연구소 신동호 박사는 “동물실험 결과에서 프로모스템™은 조혈모세포의 생착률을 3배 이상 향상시켰으며, 실험실 내 연구를 통해 비혈연 세포 이식으로 유발되는 면역반응을 억제하는 능력이 탁월한 것으로 이미 입증됐다”며 “실제 지원환자를 대상으로 본격적인 임상에 착수, 대표적인 백혈병치료제로 상용화할 계획”이라고 밝혔다. 프로모스템™이 상용화되면 기존 치료법을 효과적으로 대체함은 물론, 조혈모세포 이식효과의 향상을 통해 이식성공률을 극대화하여 백혈병, 소아암 등 난치병환자의 완치율을 높이고 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 평가받고 있다. 또한 생착촉진 효과로 인하여 제대혈 조혈모세포 이식의 적용이 더욱 확대되어 제대혈의 활용 범위가 넓어지고 제대혈 보관의 가치도 증가될 것으로 전망된다. 메디포스트는 지난해 임상 Ⅰ/Ⅱ상을 마친 관절연골손상 줄기세포치료제 ‘카티스템™’에 이어 뇌신경계질환 줄기세포치료제 ’뉴로스템™’의 국제특허출원, 그리고 이번 조혈모세포이식시 생착촉진 및 중증이식편대숙주병 예방을 위한 줄기세포치료제 ‘프로모스템™’의 상업임상시험 승인 획득에 이르기까지 제대혈을 이용한 줄기세포치료제의 여러 파이프라인들의 윤곽을 서서히 드러내고 있다. 이는 메디포스트가 추구하는 사업모델인 제대혈 보관에서부터 조혈모세포치료제, 간엽줄기세포치료제까지의 일관라인 구축이 가시화되고 있음을 의미한다고 회사 관계자는 밝혔다. * 중증이식편대숙주병: 조혈모세포 공여자의 림프구가 이식환자의 잔존 면역체계에 대해 유발하는 일종의 면역거부반응. 마이뉴스코리아/김강석기자 최종편집일: 2008-03-07 오후 7:18:16 |
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