|
||
µî·ÏÀÏ : 2016-12-16 (±Ý) 17:36
³»³â ÃÊ ´Ù¼ö ÀÓÇöõÆ® ½ÅÁ¦Ç° FDA µî·Ï ÁøÇà, CE ÀÎÁõ, CFDA ½ÂÀÎ ¿¹Á¤¡¦ÇØ¿Ü»ç¾÷ È°¼ºÈ ÀÓÇöõÆ® ÇØ¿Ü»ç¾÷¿¡ ¿ª·®À» ÁýÁßÇØ¿Â ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À°¡ ÀÕµû¸¥ ÇØ¿Ü ¼öÁÖ¿Í ½Å±Ô ´ë¸®Á¡ °è¾àÀ¸·Î ÇØ¿Ü »ç¾÷ÀÇ Ã»½ÅÈ£¸¦ Ä×´Ù. ¸ÞµðÄà ÇコÄɾî Àü¹®±â¾÷ ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À(ȸÀå ±è¼°ï)´Â ¹Ì±¹, ½ºÀ§½º, ºê¶óÁú µî ÇØ¿Ü °Å·¡Ã³·ÎºÎÅÍ ÀÚ»ç Á¤Çü¿Ü°ú ÀÓÇöõÆ® ½ÅÁ¦Ç°À» ³³Ç°À» ¼öÁÖÇß´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. ÃÑ ¼öÁÖ ±Ô¸ð´Â ¾à 50¸¸ ºÒ·Î 12¿ùºÎÅÍ ³»³â 1¿ù±îÁö °ø±ÞµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ È¸»ç´Â Áß³²¹Ì µîÁö¿¡¼ ´ëÇü À¯Åë¸ÁÀ» °®Ãá ½Å±Ô ´ë¸®Á¡ °è¾àµµ ¼º»ç½ÃÄ×´Ù. ¹Ì±¹ ±¼ÁöÀÇ ÀÓÇöõÆ® ȸ»ç¿¡¼ ½ÅÁ¦Ç° °³¹ß ÁÖ¹®À» ¹ÞÀº ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À´Â 30¸¸ ºÒ ±Ô¸ð Ãʵµ¹°·®À» 12¿ù°ú 1¿ù¿¡ °ø±ÞÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°¹Ì±¹ ÇöÁö¹ýÀÎÀ» ¼³¸³ÇÏ°í Çõ½ÅÀûÀÎ ½ÅÁ¦Ç° °³¹ß°ú FDA ÀÎÁõÀ» 2³â¿© ÁýÁßÇØ ¿Â °á°ú¡±¶ó¸ç ¡°43³â ¿ª»çÀÇ ÀÓÇöõÆ®, ¼ö¼ú±â±¸ Á¦Á¶±â¼ú·ÂÀ» ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼ ÀÎÁ¤ ¹Þ¾Ò´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ±×´Â ¡°½ºÀ§½ºµµ ±âÁ¸ °Å·¡ ¾÷ü¿¡ ÀÓÇöõÆ® ½ÅÁ¦Ç°À» Ãß°¡ °ø±ÞÇÏ°Ô µÆ´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù. Áß³²¹Ì½ÃÀå¿¡¼ ´ëÇü À¯Åë¸ÁÀ» °®Ãá ½Å±Ô ´ë¸®Á¡ °è¾àÀ» µû³½ ÀÌ È¸»ç´Â ºê¶óÁú, ¸ß½ÃÄÚ ´ë¸®Á¡¿¡ 10¸¸ºÒ ±Ô¸ðÀÇ Ãʵµ¹°·®À» 12¿ù Áß °ø±ÞÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ¸ç ³»³â¿¡µµ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³³Ç°ÀÌ ÀÌ·ç¾îÁú °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¶Ç ÄÝ·Òºñ¾Æ¿¡ 3¸¸ ºÒ ¼öÃâÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î ¿¡Äâµµ¸£, Æijª¸¶, º£³×¼ö¿¤¶ó µî Áß³²¹ÌÁö¿ª ÆǸŠ´ë¸®Á¡ °è¾àÀÌ ÀÕµû¶ó ¿¹Á¤µÇ¾î ÀÖ´Ù. ºÏ¹ÌôÃßÇÐȸ¿¡ ¼±º¸ÀÎ ¡®Extended Long Arm screw¡¯ µîÀÇ ½ÅÁ¦Ç°°ú FDA ½ÂÀÎÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Â ½ÅÁ¦Ç°µéÀÌ Áß³²¹Ì¿¡¼ È£Æò ¹ÞÀº °ÍÀ̶ó°í ȸ»çÃøÀº ÀüÇß´Ù. ÀÌ È¸»ç´Â ±×µ¿¾È ¾ß½ÉÂ÷°Ô ÁغñÇÑ ½ÅÁ¦Ç°µéÀÌ ¼¼°è ÃÖ´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ ÀÎÁ¤¹ÞÀ¸¸ç Áß³²¹Ì¿Í À¯·´À¸·Î °ø±ÞÀÌ È®´ëµÇ°í ÀÖ´Ù°í °Á¶Çß´Ù. ƯÈ÷ ³»³â¿¡´Â ÈÄ¼Ó ½ÅÁ¦Ç°µéÀÇ FDA µî·Ï, À¯·´ CE¿Í Áß±¹ CFDA ÀÎÁõÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ¾î ÇØ¿Ü ¿µ¾÷ÀÌ ´õ¿í È°¼ºÈ µÉ °ÍÀ¸·Î ȸ»çÃøÀº ³»´ÙºÃ´Ù. Áö³ 11¿ù ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹ FDA°¡ Á÷Á¢ ÆòÅà º»»ç¿¡ ³»¹æÇØ ½Ç½ÃÇÑ ½Ç»ç¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®ÇØ ÇâÈÄ ¹Ì±¹ µî ÇØ¿Ü ÀÓÇöõÆ® »ç¾÷¿¡ ¾ÈÁ¤Àû ±³µÎº¸¸¦ È®º¸Çß´Ù. ¾Õ¼ Áö³ 10¿ù¿¡´Â »õ·Ó°Ô °³¹ßÇÑ Ã´Ãß ÀÓÇöõÆ®¸¦ ºÏ¹ÌôÃßÇÐȸ(NASS; North American Spine Society)¿¡ ¼±º¸¿© È£ÆòÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌ È¸»ç´Â ¹Ì±¹ FDA 3°Ç ¿Ü Áß³²¹Ì, ¾Æ½Ã¾Æ µî 9°³±¹¿¡ 25°ÇÀÇ ÀÓÇöõÆ® Á¦Ç° Çã°¡ÀÎÁõÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¸¶ÀÌ´º½ºÄÚ¸®¾Æ/±èÇʼ±±âÀÚ |