|
||
µî·ÏÀÏ : 2016-11-30 (¼ö) 16:06
4°¡Áö ÀÓÇöõÆ® Ç°¸ñ FDA QSR ½Ç»ç ÁøÇà ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À°¡ Áö³ÁÖ ¹Ì±¹ FDA°¡ Á÷Á¢ ³»¹æÇØ ½Ç½ÃÇÑ ½Ç»ç¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®ÇØ ³»³â ¹Ì±¹ µî ÇØ¿Ü ÀÓÇöõÆ® »ç¾÷¿¡ ¾ÈÁ¤Àû ±³µÎº¸¸¦ È®º¸Çß´Ù. ¸ÞµðÄà ÇコÄɾî Àü¹®±â¾÷ ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À(ȸÀå ±è¼°ï)´Â ¹Ì±¹ FDA ÇöÁö ½Ç»ç´ÜÀÌ ÆòÅà º»»ç¸¦ ¹æ¹®ÇØ Áö³ 11¿ù 21ÀϺÎÅÍ 4ÀÏ°£ Á¤Çü¿Ü°ú ÀÓÇöõÆ® Á¦Ç°ÀÇ Á¦Á¶ Ç°Áú ¹× ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ QSR(Qulity System Regulation; Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ±ÔÁ¤) ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇß´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù. ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì FDA ÀÎÁõÀÌ Çã°¡µÅ ¹Ì±¹¿¡¼ ÆǸÅÁßÀΠôÃß¿ë ÀÓÇöõÆ®ÀÇ ÆòÅà º»»ç ¿¬±¸¼Ò¿Í »ý»ê¶óÀÎ ´ëÇØ ½Ç»ç¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°º£ÀÎ(Vane), ¼Ö¶ó(Solar), ¾ÆÆú·Ð(Apollon), ÇÇÅ© ÄÉÀÌÁö(Peek cage) µî 4°¡Áö Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇÑ °³¹ß, Á¦Á¶, Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ Àü¹ÝÀÇ °¨»ç°¡ ÀÌ·ïÁ³´Ù¡±¸ç ¡°À̹ø ½Ç»ç ±â°£ µ¿¾È FDAÃø¿¡¼ ¹«³ÇÑ Åë°ú¸¦ ¿¹»óÇß´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ±×´Â ¡°ÇöÀç 4°³ Ç°¸ñÀÇ ÀÎÁõ À¯Áö´Â ¹°·Ð ³»³â ÃÊ ¿¹Á¤µÈ ½ÅÁ¦Ç° FDA Ãß°¡ µî·Ïµµ ¹«¸®°¡ ¾øÀ» °Í¡±À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù. ÀÌ È¸»ç´Â À̹ø ½Ç»ç ÇÕ°Ý ½Ã ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°ÀÚ±¹ ±â¾÷ º¸È£ Á¤Ã¥À» ¾Õ¼¼¿î Æ®·³ÇÁ°¡ ´ç¼±µÅ ÇѹÌFTA ÀçÇù»ó, ¼öÃâ±¹ Ç°Áú ±âÁØ °È µîÀÇ ´Ù¾çÇÑ ºÒ¾È¿ä¼Ò°¡ °Å·ÐµÇ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°±×·¯³ª ´ç»ç´Â FDA ÇöÁö ½Ç»ç¸¦ ¼º°ø¸®¿¡ ¼öÇàÇÔÀ¸·Î½á ÇâÈÄ ÃÖÀå 5³â°£ ºÏ¹Ì ½ÃÀå ¹× ÇØ¿Ü »ç¾÷ÀÇ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» È®º¸Çß´Ù¡±°í ¼³¸íÇß´Ù. ±è¼°ï ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿À ȸÀåÀº ¡°¹Ì FDA°¡ ½Ç½ÃÇÑ Ã¶ÀúÇÏ°í ¼¼¹ÐÇÑ ½Ç»ç¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶ÃÄ ±â¼ú·ÂÀ» °ËÁõ ¹Þ¾Ò´Ù¡±¸ç ¡°¾ÕÀ¸·Î ¹Ì±¹ ÀÓÇöõÆ® ½ÃÀå¿¡ ¸ÂÃá °ø°ÝÀû ¸¶ÄÉÆðú ¿µ¾÷À¸·Î ÇØ¿Ü ¸ÅÃâ Áõ´ë ÀÌ·ê °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù. ÇÑÆí ¼Ö°í¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ ÀÓÇöõÆ® ½ÅÁ¦Ç°µéÀº ¹Ì FDA µî·ÏÀÌ ÁøÇàÁßÀ̸ç À¯·´ CE ÀÎÁõÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù. Áß±¹ À§»ýÇã°¡(CFDA)µµ ¿¬³» ½ÂÀÎ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¸¶ÀÌ´º½ºÄÚ¸®¾Æ/±èÇʼ±±âÀÚ |